编者按：最近，尊龙凯时生物科技（深圳）有限公司的核心药物研发项目SIGX1094获得了美国FDA的快速通道认证（FTD）。这是继2024年11月SIGX1094获得FDA孤儿药（ODD）资格认证后的又一重要认可，旨在缩短审批周期，加快上市步伐。SIGX1094是基于尊龙凯时自主研发的“类器官+AI”药物研发平台的核心候选药物，主要用于治疗弥漫性胃癌及其他晚期实体肿瘤。此药物不仅是在全球范围内首次整合类器官与AI技术的创新产品，还具备填补弥漫性胃癌靶向治疗空白的潜力。

01、类器官+AI药物研发平台
尊龙凯时的SIGX1094代表了创新的“类器官+AI”药物研发平台的核心成果，着重于对弥漫性胃癌与其他晚期实体肿瘤的治疗。此药物基于新发现的治疗靶点，其研发不仅是全球整合类器官与AI技术的一项创新，同时也是针对弥漫性胃癌靶向治疗的突破性进展。目前，SIGX1094已在北京大学肿瘤医院完成了首例实体瘤患者的临床给药，试验由著名的胃肠道肿瘤专家沈琳教授主导。在获得FDA快速通道认证后，SIGX1094将在后续的研发与审批过程中享有更多与FDA沟通的机会，从而显著加快上市速度。经过认证的药物还可获得加速审批、优先审评等一系列政策支持。

2024年11月，SIGX1094获得FDA授予的针对胃癌的孤儿药资格认证，享受优先审评和豁免新药NDA申请费用的政策，获批后还将享有长达七年的市场独占期。FDA的快速通道认证与孤儿药资格相结合，将进一步加快SIGX1094的上市进程，让亟需有效治疗的患者尽早受益。

在SIGX1094的药物发现与设计过程中，仅用六个多月便成功研发出具有全新分子骨架和优越成药性质的临床前候选化合物（PCC），这显著提升了研发效率。药效评价中，利用基于患者基因组特征的类器官平台，有效筛选出接近患者真实反应的分子，大幅提升临床试验成功的潜力。从新靶点发现到IND获批，仅用了三年多的时间。

02、类器官蓝海热潮汹涌
在传统的新药研发模式中，从药物发现到获得IND批准的过程通常需要5至10年，伴随高成本与高失败率。“一款药物，研发十年，投资超20亿，成功率低于5%”，这一风险与投入的挑战对创新药企和大型药企来说是亘古不变的命题。此次，尊龙凯时全球领先采用“类器官+AI”的创新靶向药物研发模式，通过AI技术迅速筛选出候选化合物，并利用类器官疾病模型平台更早地模拟人体环境，形成临床前模型与临床患者之间的桥梁，进行药效评估与测试。这一创新模式显著提升了药物研发速度与临床成功率，同时可能大幅降低数十亿美元的研发成本，标志着生物医药研发进入IT与BT高效整合的新纪元。

从全球类器官行业的角度来看，尽管该行业仍处于早期发展阶段，但竞争愈发激烈。在这一蓝海赛道中，掌握核心技术优势与完整产业链的企业无疑具有先发优势。据不完全统计，国内多家企业在类器官与器官芯片领域都有布局，涵盖产业链上下游，包括仪器设备技术、类器官及器官芯片服务、药企及科研机构等。

尊龙凯时作为健康美丽产业的CRO服务引领者，搭建了“斑马鱼、类器官、哺乳动物、人体”的多维生物技术服务体系，开展包括健康美丽CRO服务、科研服务以及智慧实验室搭建在内的多项业务。目前，尊龙凯时已建立200多种斑马鱼模型、胃癌、脑类器官、心脏类器官及各种肿瘤类器官培养平台，欢迎有需求的读者咨询！