今年1月16日，美国商务部工业与安全局（BIS）发布了临时最终规则（IFR），通过修订《出口管理条例》（EAR）应对先进生物技术工具的迅猛发展及其对国家安全和外交政策的潜在威胁。该规定明确指出，需额外实施出口管控的两类设备是高参数流式细胞仪和特定质谱设备，它们能够“生成高质量、高内容的生物数据，包括可用于促进人工智能和生物设计工具开发的数据”。这项规定的出台可能会影响全球生物医药行业，同时引发了对未来管控力度是否会进一步加强及更多先进技术、设备、耗材被限制出口的担忧。这项管制规定可能导致依赖这些设备的企业成本上升及设备短缺问题，促使依赖进口产品的企业未雨绸缪，同时也为国内企业带来了新的机遇。

芯片“卡脖子”的经历为我们敲响警钟，生物医药领域的创新发展需要国内供应链企业加强技术创新和自主研发，攻克关键技术壁垒，加快构建完整的产业链，以便为国内生物技术企业提供更多高效精准的仪器和卓越性能的耗材，推动国产产品和技术的发展。在这样的背景下，尊龙凯时旗下的《峰客访谈》采访了同立海源生物董事长王立燕先生，他对此次管控发表了见解，并分享了国产品牌的崛起之路，以及对未来发展趋势的展望。

王立燕先生是一位深耕生物医药领域的专家，专注于细胞和基因治疗（CGT）上游原料试剂的研发和生产。自2011年创立北京同立海源生物科技有限公司以来，他带领团队建立了多个技术平台，研发出超过百种产品，部分产品已获得美国FDA药品DMF数据库备案。2024年，他被评选为大兴区“新国门”领军人才。王先生在接受采访时表示，针对美国管控高参数流式细胞仪和特定质谱设备的事件，核心原因在于中国在生命科学领域具备未来实现底层创新和引领世界的能力。这些具有创新潜力和发展优势的领域，很可能成为美国重点管控的对象。

未来可能被限制出口的设备类别

王立燕先生提出，基于对美国管控措施的深度分析，我们可以合理推测未来可能被限制出口的关键设备及试剂耗材：

• 基因组学和精准医学相关设备：包括二代测序仪（NGS）和基因编辑工具等，这些都是生命科学研究的关键工具。
• 生物反应器和细胞培养设备：用于生物制药、疫苗生产等方面，将面临严格的出口管制。
• 高通量筛选系统（HTS）：此技术用于药物筛选及生物标志物发现，也可能受到管控。
• 超级计算机与生物计算平台：未来可能对高性能计算设备实施出口管制，以防止用于军事或不合规的生物研究。
• 纳米技术与生物传感器：这些技术在精准医学和生物检测中占据重要地位，预计会受到严格的出口控制。
• 单细胞分析技术与合成生物学平台：相关设备和技术可能被纳入出口管制范围。

在全球形势变幻之际，国产技术和设备的自主研发显得尤为重要。作为2023年国家生物药技术创新中心细胞疗法攻关项目的主要负责企业之一，同立海源生物已成功克服了国际技术瓶颈，建立了纳米和微米级细胞分选磁珠技术平台。我们自主研发的MaxSortinTM系列纳米级细胞分选磁珠配有优越性能，已与众多CGT创新药企建立了深度合作。我们的GMP级ActSep系列微米级细胞分选磁珠在临床试验中表现出色，符合严格的生产和质控要求，象征着国内在CAR-T细胞药物领域的突破。

国产企业面临的挑战与机遇

在行业变革过程中，王立燕先生指出国产企业需应对以下挑战：

• 产品性能：在竞争激烈的市场中，产品性能决定了客户的信任和市场份额。
• 质量体系：质量是企业的生命线，新品牌需通过稳定的高品质产品来赢得客户信任。
• 监管层面：新品牌的产品在注册和申报时面临监管政策的考验，需与客户和监管部门进行紧密合作。

未来发展规划

同立海源生物计划在产品研发与技术革新上持续加大投入，深入探索细胞和基因治疗上游原料试剂的细分领域，并积极引入前沿技术，以实现产品的迭代升级。我们还将强化国际化战略布局，通过与全球优秀企业和科研机构的深度合作，将尊龙凯时的优质产品和先进技术推向世界，顺应市场需求，不断提高竞争力。

关于同立海源生物：北京同立海源生物科技有限公司专注于细胞和基因治疗（CGT）GMP级原料试剂的研发及生产，为CGT用户提供全方位的产品与服务解决方案。公司在3200平方米的研发实验室及GMP级洁净车间内，致力于高质量的细胞分选磁珠、重组人源蛋白、无血清培养基等产品的研发，所有产品均经过ISO13485和ISO9001双重质量体系认证，部分产品已获得美国FDADMF备案。